Para obtenção da marca CE em produtos médicos as empresas devem atender as exigências estabelecidas na Medical Device Directive 93/42 EEC ou Medical devices: In vitro diagnostic 98/79/EC ou ainda Medical devices: Active implantable 90/385 EEC que são leis européias.

Esta leis definem as formas de como os produtos podem ser exportados para a Europa.

Dicas:

Só quem pode dar certificado de conformidade em relação às leis européias são organismos certificadores oficiais europeus.

Os sitemas de qualidade são baseados na EN ISO 13485/2003.